한미약품 ‘올리타와 경쟁 예고
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(서울=포커스뉴스) 한미약품이 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분명: 올무티닙)정’에 대한 허가를 받은 가운데, 경쟁 의약품인 한국아스트라제네카 ‘타그리소(성분명: 오시머티닙)’도 국내 보건당국의 승인을 받으면서 향후 치열한 경쟁이 예상된다.
한국아스트라제네카(대표: 리즈 채트윈)는 비소세포폐암 치료 분야에서 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 신약 ‘타그리소’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 허가를 지난 19일 승인 받았다고 20일 밝혔다.
타그리소는 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다.
타그리소는 2015년 11월 미국 FDA에서 신속 심사, 혁신적 치료제, 우선 검토를 통해 신속 허가를 받았으며, 올해 2월에는 유럽의약국으로부터, 3월에는 일본 후생성으로부터 신속 허가를 받은 바 있다.
이번 우리나라의 허가는 최근 이스라엘의 시판 승인에 이어 전세계에서 5번째다.
특히 한국아스트라제네카는 타그리소 개발 과정 전체에 한국인에 대한 효능과 안전성 임상데이터를 충분히 확보했다.
AURA 1상에 참여한 한국인 환자는 101명이며, 이번 시판 허가의 근간이 된 2개의 2상 임상에 참여한 한국인 환자는 66명으로, 총 167명의 한국 환자들이 타그리소 개발 임상에 참여했다.
한국아스트라제네카 리즈 채트윈 대표는 “폐암 치료제의 진화에도 불구하고, 한국의 암 사망 원인 1위는 여전히 폐암이다”며 “기존 치료제의 경우 치료 후 T790M 내성 발현으로 병이 진행돼 시급히 새로운 치료 대안이 필요했던 한국 폐암 환자들에게 타그리소라는 새로운 옵션이 생겼다”고 말했다.<사진출처=아스트라제네카>
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