식약처 조사 성실히 임하기로
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(서울=포커스뉴스) 삼성제약(대표이사 서영운)은 식품의약품안전처의 페니실린계 주사제 ‘박시린주 1.5그램’ 등 4품목에서 무균 실험결과 부적합돼 해당 제품을 회수조치한다는 발표와 관련해 “해당 제품의 회수조치와 그에 따른 후속조치에 대해 적극 협조할 것”이라고 밝혔다.
앞서 식약처는 삼성제약(경기 화성시 소재)이 제조한 페니실린계 주사제 ‘박시린주1.5그램’ 등 4품목에서 무균시험 결과가 부적합됨에 따라 해당 제품을 회수조치했다고 발표했다.
식약처가 회수조치한 제품은 삼성제약이 제조‧판매한 ‘박시린주 1.5그램’, ‘박시린주 750밀리그램’, 대웅제약이 위탁해 삼성제약이 제조한 ‘설바실린주750밀리그램’, ‘설바실린주1.5그램’ 4개 제품으로 삼성제약 화성공장의 공조시설 변경(2016년 1월11일) 이후 생산된 페니실린계 주사제이다.
이번 조치대상 4개 제품의 무균시험에서 ‘바실루스 세레우스(Bacillus cereus)’균이 검출됐다.
이 균은 일반적으로 비병원성이지만, 일부 균주는 설사형 또는 구토형인 세균성 식중독을 일으키는 균이다.
이에 대해 삼성제약 서영운 대표이사는 “이번에 발견된 균주는 바실루스 세레우스로 대웅제약이 미국 수출기준 약품평가시험을 하던 중 검출됐고 이미 삼성제약은 지난 4월7일 이러한 사실을 대웅제약으로부터 통보받고 14일 식약처에 자진 신고했다”고 말했다.
이어 “이유를 불문하고 제품의 제조과정에 문제가 있어 환자분들과 의료인들에게 심려를 끼친 점에 대해 진심으로 사과드린다”며 “현재 진행 중인 식약처의 조사에 성실히 임할 것이며 이전 사태와 관련된 모든 책임을 질 것이다. 다른 의약품의 제조와 품질관리 등에 더욱 만전을 기하겠다”고 덧붙였다.<사진출처=삼성제약>
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