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(서울=포커스뉴스) 당뇨병치료제 액토스(성분명: 피오글리타존, 다케다제약)가 인슐린 경험이 있는 환자에게 사용할 시 방광암 발생 가능성이 기존 약제 대비 약 3배 높은 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 부작용 정보와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 보험청구 자료(빅데이터)를 활용해 의약품 사용과 부작용 발생과의 상관성을 분석한 결과 이같이 조사됐다고 19일 밝혔다.
우선 식약처는 동물시험 등에서 방광암 발생 가능성이 있다고 보고된 피오글리타존에 대해 해당 약물을 사용한 군과 다른 당뇨병약(설포닐우레아계 약물 등)을 사용한 군에서의 방광암 발생 위험을 비교했다.
그 결과, 설포닐우레아계 방광암 발생 위험을 1로 했을 때 피오글리타존 은 1.23으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.
다만, 인슐린 사용 경험이 있는 환자에서 피오글리타존 사용군이 설포닐우레계 사용군에 비해 방광암 발생 가능성이 약 3배 높았다.
식약처는 “인슐린을 사용한 경험이 있는 환자의 경우 피오글리타존 처방 시 주의하고 방광암 발생 위험에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다”고 말했다.
앞서 액토스는 동물시험 등에서 방광암 발생 가능성이 보고되면서 논란이 일었다.
액토스는 약물 개발단계에서 시행한 동물실험에서 용량이 증가할수록 방광암 발생률을 높인다는 결과가 나왔다.
이에 따라 미국 식품의약국(FDA)는 10년간 추적연구를 지시했고 중간결과 발표를 통해 “피오글리타존의 방광암 발생위험이 1.2배 높았으나 통계적으로 차이가 없었다”면서도 “피오글리타존을 2년 이상 복용한 환자군에서는 방광암 발생위험이 1.4배 높았다”고 밝힌 바 있다.
유럽 의약품청(EMA)은 당뇨병 환자에 대한 피오글리타존 사용의 전반적인 유익성이 유해성 보다 크다고 결론지었다. 다만 방광암 발생 위험이 높은 환자에는 사용 시 주의하고 기왕력자에는 사용 금기를 권고했다.
한편, 이날 식약처는 피오글리타존 이외에도 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용하는 메틸페니데이트와 비스테로이드성 항염증 치료제로 항염증 및 진통제로 사용하는 디클로페낙에 대한 분석 사례도 발표했다.<사진출처=식품의약품안전처>
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