英 식약처 “리바로는 당뇨병에 안전”
스타틴 제제 중 최초 공인
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(서울=포커스뉴스) 스타틴 계열 약물의 당뇨 유발 논란이 지속되고 있는 가운데 JW중외제약의 ‘리바로(성분명 피타바스타틴)’가 당뇨병 안전성을 입증했다. 스타틴은 고지혈증치료제의 대표적인 치료제중 하나다.
18일 JW중외제약에 따르면 최근 영국 약품·건강제품통제국(MHRA)은 리바로의 허가 변경을 통해 ‘PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 당뇨병에 대한 위험 징후가 없다’는 문구를 사용 설명서에 삽입했다.
이번 결과는 현재 사용되는 약 7가지의 스타틴 계열 의약품 가운데 피타바스타틴이 다른 약에 비해 당뇨병 유발 위험이 18% 가량 낮았다는 ‘J-PREDICT’ 연구와 15개의 Placebo 및 여러 스타틴과 진행한 연구결과를 종합 비교한 ‘Meta 분석’을 바탕으로 이뤄졌다.
‘스타틴’ 계열을 오랫동안 복용한 환자에서 당뇨병 발병율이 크게 증가한다는 해외 논문 등이 발표되면서 ‘스타틴 계열 약물은 당뇨병을 유발한다’는 것이 정설로 자리잡았다.
그러나 리바로는 스타틴 계열의 약물 중 유일하게 당뇨병 안전성을 인정받았다.
이에 대해 강남세브란스병원 내분비내과 안철우교수는 “이번 영국 식약처의 조치는 피타바스타틴이 혈당을 높이지 않으면서 이상지질혈증을 개선하는 유일한 스타틴 제제라는 점을 인정한 결과”라며 “앞으로 유럽의약품기구를 비롯한 여러 국가의 의약품 허가 기관에서도 승인이 예상된다”고 말했다.
JW중외제약 관계자는 “이번 영국 식약처의 당뇨병 안전성 인증이라는 시의적 이슈는 보다 많은 사람들에게 ‘리바로’를 알릴 수 있는 좋은 기회다”며 “당뇨병 안전성을 입증한 만큼 목표인 400억원 달성을 넘어 600억원의 실적을 창출할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
한편, 고지혈증 환자가 2008년 약 74만1592명에서 2014년 약 138만4051명으로 6년 새 약 2배(국민건강보험공단 자료)가 되는 등 안전한 치료제 선택의 중요성이 높아지고 있다.<사진출처=JW중외제약>
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