류마티스관절염 등 신청 적응증 모두 승인
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(서울=포커스뉴스) 셀트리온은 5일(현지시간 기준) 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)’가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 미국 내 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.
셀트리온에 따르면 FDA는 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 판매 허가를 승인했다.
셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함, 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다.
셀트리온이 개발한 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있다.
램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨사의 레미케이드는 세계 시장에서 한해 98억 8500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품이다.
램시마는 FDA의 이번 허가승인에 따라 오리지널 제품을 포함해 같은 적응증을 보유한 TNF-알파 억제제 시장에서도 경쟁할 것으로 보인다.
TNF-알파 억제제의 세계 시장은 약 35조원 규모이며, 이 가운데 미국 시장은 20조원 규모로 파악되고 있다.
이 시장은 레미케이드(존슨앤드존슨)를 비롯, 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 블록버스터 제품이 치열한 경쟁을 펼치고 있다.
램시마가 이 시장의 약 10%를 점유한다고 가정할 경우, 한 제품만으로 약 3조5000억원의 매출이 가능하다.
램시마는 유럽 주요국가 발매를 시작한지 약 9개월만에 오리지널의약품 시장의 20% 이상을 점유한 바 있다.
셀트리온 김형기 대표는 “셀트리온은 향후 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 통해 글로벌 시장을 선도해 나갈 것”이라고 말했다.<사진출처=셀트리온 홈페이지 캡처>
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