적응증 외삽 등 바이오시밀러 진입 가능성은 ‘긍정적’
바이오시밀러 안전성 확보위한 네이밍 이슈도 ‘주목’
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(서울=포커스뉴스) 최근 셀트리온이 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’가 미국 식품의약국(이하 FDA) 관절염 자문위원회에서 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 ‘승인 권고’를 획득함에 따라 한국 바이오시밀러의 미국 시장진출 가능성이 높아졌다.
그러나 한국 바이오시밀러의 성공적인 미국 시장 진입여부는 곧 발표될 것으로 알려진 ‘미국 바이오시밀러 가이드라인 최종안’ 내용에 따라 달라질 수 있다고 전문가들은 조언했다.
전세계 바이오의약품 시장 50%를 점유하는 미국의 바이오시밀러 가이드라인 내용은 바이오산업계의 최대 관심사다.
미국 식품의약국(FDA)는 지난 2010년 바이오시밀러 가이드라인 초안을 발표했지만 아직 최종안은 발표되지 않은 상태다. 미국 바이오시밀러 가이드라인 최종안은 올해 중 발표될 예정이다.
# 미국 바이오시밀러 가이드라인 초안, 적응증 외삽 등 ‘긍정적’
미국 바이오시밀러 가이드라인 초안은 미국 내 오리지널 의약품을 보유하고 있는 제약사들의 반발보다 바이오시밀러 시장의 형성을 통해 10년간 약 250억 달러의 약제비를 절약하는 것에 더 비중을 두는 선택했다.
초안에서는 미국 외의 지역에서 발매되는 대조약(오리지널 의약품)을 사용한 실험결과도 수용할 수 있다는 입장을 보였다. 즉 유럽이나 기타지역에서 이미 수행한 실험결과를 미국 내에서 판매되 는 대조약을 활용한 추가실험없이 FDA에 제출할 수 있다는 것이다.
이는 바이오시밀러 개발자에게 시 간과 비용을 대폭 줄여줄 수 있어 바이오시밀러 개발사에게는 ‘긍정적’인 부분이다.
뿐만 아니라 초안에서는 ‘적응증 외삽’도 인정했다. 오리지널 의약품의 경우 복수의 적응증을 허가받기 위해 개별 임상시험을 수행해야 했다.
이에 따라 오리지널 회사들은 바이오시밀러도 그 과정을 밟아야 한다고 주장해왔다. 하지만 FDA는 적절한 자료가 제시된다는 전제 하에, 한가지 적응증에 대한 임상시험으로 다른 적응증들에 대한 임상시험 없이 복수의 적응증을 인정할 수 있도록 했다.
최근 FDA 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)에서 ‘승인 권고’한 셀트리온의 램시마 역시 유럽 내에서 임상결과를 제출했으며, 오리지널 제품(레미케이드)의 모든 적응증을 인정받았다.
# 초안서 ‘대체처방’ 구체적 내용 빠져…대체처방 안될땐 시장 줄어들듯
그러나 미국 바이오시밀러 가이드라인 초안에서는 오리지널 의약품을 사용하던 환자에게 바이오시밀러로 대체처방하는 것에 대해서 다소 부정적인 입장을 보였다.
초안은 바이오시밀러의 대체처방에 대해서 제한적으로 언급했다. ‘대체처방을 위한 가이드라인은 모든 면에서 바이오시밀러에 요구되는 수준보다 훨씬 높은 기준이 필요하다’는 언급만 있을 뿐 구체적인 내용은 빠져 있다는 것이다.
실제로 FDA 관절염 자문위원회에서도 셀트리온의 램시마를 ‘승인 권고’했지만 ‘대체처방’에 대한 내용은 빠져있었다.
올해 중으로 발표될 예정인 미국 바이오시밀러 가이드라인 최종안에서 ‘대체처방’ 내용이 제외될 경우 바이오시밀러 시장 규모는 크게 축소될 수 밖에 없다.
오기환 한국바이오협회 정책개발·지원 본부장은 “미국 바이오시밀러 가이드라인 초안에는 대체처방에 대한 구체적인 내용이 없다”며 “최종안에서 대체처방을 허용하느냐, 마느냐에 따라 미국 내 바이오시밀러 시장 규모가 달라진다”고 설명했다.
그는 “대체처방이 되지 않으면 신규환자에게만 처방을 해야 된다”며 “그렇게 될 경우 바이오시밀러의 폭발적인 성장세는 기대하기 어렵다”고 강조했다.
바이오시밀러 성분명의 끝에 일련번호를 붙이는 일명 ‘네이밍’ 이슈도 관건이다.
현재 미국에서는 동일한 성분명의 끝에 일련번호를 붙여 식별이 가능하도록 하는 등의 방안이 검토되고 있다. 이는 환자들의 안전성 확보 차원에서 바이오시밀러 사용시 정보를 정확히 파악하겠다는 의도다.
오 본부장은 “미국 내에서는 바이오시밀러 네이밍 이슈가 한창이다”며 “한국에서는 제품명 처방이 이뤄지기 때문에 상관없지만 미국 내에서는 성분명 처방이 이뤄진다. 성분명의 끝에 일련번호를 붙일 경우 오리지널의약품과 확연히 구분되기 때문에 바이오시밀러 시장의 또 하나의 걸림돌이 될 수 있다”고 설명했다.최근 셀트리온이 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’가 미국 식품의약국(이하 FDA) 관절염 자문위원회에서 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 ‘승인 권고’를 획득했다. <사진출처=셀트리온 홈페이지 캡처>
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