작년 복제약 제품중 4개중 1개 정신신경계 제품
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(서울=포커스뉴스) 스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 정신신경계 복제약에 대한 개발을 가장 많이 하고 있는 것으로 나타났다.
23일 식품의약품안전처(처장 김승희)가 2015년 복제약 개발동향을 분석한 결과에 따르면 허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 승인은 201건으로 2014년(156건)에 비해 약 30% 증가했다.
승인건수는 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 생동성시험이 가능해진 2011년 이후 감소 추세를 보였으나, 2015년에는 전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 늘어나면서 승인 건수가 증가했다.
치료영역별로 살펴보면 정신신경계의약품과 심혈관계의약품이 2015년 전체 승인건수의 절반을 넘는 것으로 나타났다.
치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 52건(25.9%), 심혈관계의약품 49건(24.4%), 대사성의약품 23건(11.4%), 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨‧생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 등의 순이었다.
특히 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품은 2011년 이후 4년 연속으로 가장 많이 승인됐다.
비뇨‧생식기계의약품의 경우 타다라필 등의 특허만료로 2014년에는 33건으로 증가했으나, 2015년에는 개발이 주춤해 17건으로 급감했다.
지난해 재심사 또는 특허만료 예정인 복제약 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 148건으로 전체(201건)의 73.6%에 달했다.
올해 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄, 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았고 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다.
식약처 관계자는 “스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발이 증가 추세에 있다”며 “재심사 또는 특허만료예정 의약품에 대한 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다”고 설명했다.치료영역별 복제약 개발동향 <사진출처=식품의약품안전처>
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