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(서울=포커스뉴스) 앞으로 희귀질환자를 위한 희귀의약품 개발·출시가 빨라질 전망이다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 희귀의약품 개발에 대한 국내 제약사의 적극적 개발환경을 조성하고 희귀질환자의 치료기회 확대를 위해 허가관련 제도를 개선하는 내용을 담은 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 등 6개 고시 개정안을 5일 행정예고했다고 밝혔다.
그 동안 희귀의약품으로 지정받기 위해서는 생산 또는 수입 금액이 15억원 이하인 경우에 한해서만 희귀의약품으로 지정받을 수 있었으나, 관련 규정 개정으로 고가의 제품도 희귀의약품으로 지정받을 수 있게 된다.
또 생산규모의 제한 없이 국내 환자수가 2만명 이하이고 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나, 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품은 희귀의약품으로 지정받을 수 있다.
아울러 희귀의약품은 사용되는 환자수가 매우 적어 허가 갱신에 필요한 안전성·유효성 등의 평가 자료 수집이 어려운 점을 고려해 품목허가 유효기간을 기존 5년에서 10년으로 연장하기로 했다.
이밖에도 식약처는 개발된 제품이 신속하게 출시될 수 있도록 희귀의약품 허가 시 자료제출 요건을 개선하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안도 입법예고했다.
식약처 관계자는 “이번 법규 개정을 통해 제약사의 희귀의약품 개발비용 부담을 줄여 희귀질환자에게는 치료기회를 확대하는 동시에 제약사에는 새로운 시장을 개척하는 계기가 될 것”이라고 말했다.<사진출처=식품의약품안전처>
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