부자동네타임즈 - 신약 허가신청 때 ′위해성 관리계획′ 제출해야

신약 허가신청 때 '위해성 관리계획' 제출해야

식약처, 신약·희귀의약품 허가요건 강화



(서울=연합뉴스) 전명훈 기자 = 식품의약품안전처는 의약품의 안전한 사용을 위해 신약·희귀 의약품의 허가 신청 시 '위해성 관리 계획'을 제출토록 하는 등 허가 요건을 강화했다고 1일 밝혔다.

식약처가 개정고시한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정', '생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정'에 따르면 앞으로 신약·희귀의약품의 품목허가를 신청할 때는 '위해성 관리 계획' 등을 추가로 제출해야 한다.

위해성 관리 계획에는 환자용 사용 설명서, 안전성·유효성 중점 검토 항목 등이 포함된다.

개정안은 7월부터 시행된다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 법령·자료 란에서 확인할 수 있다.

식약처는 "이번 개정으로 약품의 부작용 등 위해 요소를 관리해 환자의 안전을 강화할 수 있을 것"이라고 기대했다.

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