인공혈관·인공관절도 추적관리한다…안전성 강화
(서울=연합뉴스) 오수진 기자 = 식품의약품안전처는 인체 이식 의료기기에 대한 관리를 강화하기 위해 중심 순환계 인공 혈관, 특수 재질 인공 엉덩이 관절 등 24개 품목을 추적관리 대상 의료기기로 추가 지정하는 내용을 담은 '추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정'을 3일 개정했다고 밝혔다.
추적관리대상 의료기기 제도는 2003년 의료기기법을 제정하면서 도입됐으며 위해 발생 시 신속한 조처를 하기 위해 현재까지 28개 품목을 지정 관리했다. 이에 따라 추적관리 대상 의료기기는 모두 52개 품목으로 늘어났다.
추적관리 대상으로 지정된 의료기기를 제조하거나 수입하는 업체는 제조·수입·판매·임대·수리 내역에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월 공급 내역 자료를 식품의약품안전처에 제출해야 한다.
또 의료기관은 추적관리 대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련 기록을 관리해야 한다.
식약처는 "앞으로도 국제기준과 국내 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기 지정 및 취소 여부를 지속적으로 검토해 나가겠다"고 밝혔다.
<표> 추적관리대상 의료기기 지정 현황
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│구분│품목명│비고│
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│1년이상인체│이식형인공심장박동기,특수재질인공안면│기지정│
│삽입의료기기│아래턱관절,이식형인공심장박동기전극,│(24)│
│(48)│혈관용스텐트,이식형심장충격기용전극,││
││관상동맥용스텐트,비생체재질인공심장판││
││막, 장골동맥용스텐트, 생체재질인공심장││
││판막, 심리요법용뇌용전기자극장치, 혼합││
││재질인공심장판막, 발작방지용뇌전기자극││
││장치, 이식형심장충격기, 진동용뇌전기자││
││극장치, 전동식이식형의약품주입펌프││
││,이식형통증완화전기자극장치, 실리콘겔││
││인공유방, 이식형통증제거용전기자극장││
││치, 인공측두하악골관절, 이식형전기자극││
││장치용전극, 특수재질인공측두하악골관절││
││,보조심장장치, 인공안면아래턱관절, 횡││
││격신경전기자극장치││
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││중심순환계인공혈관, 이식형전기배뇨억제│추가지정│
││기, 헤파린사용인공혈관, 척수이식배뇨장│대상│
││치, 콜라겐사용인공혈관, 인공심장박동기│(24)│
││리드어댑터, 윤상성형용고리, 이식형인공││
││심장박동기수리교체재료, 이식형인슐린주││
││입기, 특수재질인공엉덩이관절, 유헬스케││
││어 이식형 인슐린주입기, 특수재질인공││
││무릎관절, 이식형말초신경무통법전기자극││
││장치, 특수재질인공어깨관절, 이식형보행││
││신경근전기자극장치, 특수재질인공손목││
││관절, 이식형요실금신경근전기자극장치││
││특수재질인공팔꿈치관절, 이식형척주측만││
││증신경근전기자극장치, 특수재질인공발목││
││관절, 혼수각성용미주신경전기자극장치,││
││비중심순환계인공혈관, 경동맥동신경자극││
││장치, 인공엉덩이관절(접촉면금속)││
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│생명유지용│개인용인공호흡기(상시 착용하는 것에한│기 지정│
│의료기기(4)│함), 저출력심장충격기, 고출력심장충격│(4)│
││기, 호흡감시기(상시착용하는 것에 한함)││
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│계│52개품목 │
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