의약품 특허권자가 이의 제기하면 복제약 판매 금지
의약품허가특허연계제 15일부터 시행
(서울=연합뉴스) 고미혜 기자 = 오리지널 의약품의 특허권 보호를 한층 강화하는 의약품 허가특허연계제도가 15일 시행됐다.
허가특허연계제도는 지난 2012년 체결된 한미 자유무역협정(FTA)에 따라 도입된 후 3년간의 유예기간을 거쳐 시행되는 제도로, 말 그대로 오리지널 의약품업체의 특허권 행사와 제네릭 의약품의 판매허가를 연동하는 것이다.
제약사는 제네릭 의약품의 품목허가나 효능·효과에 관한 변경허가를 신청할 때 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등을 특허권자에게 통지해야 한다.
특허권자는 이런 통지를 받고서 이의가 있으면 특허소송 등을 제기하는 동시에 식품의약품안전처장에게 제네릭 의약품에 대한 판매금지를 신청할 수 있다. 이 경우 특별한 사유가 없으면 그 제네릭 의약품은 통지 시점부터 9개월간 판매가 금지된다.
종전에는 오리지널 특허권자가 제네릭 업체에 특허권 침해금지 청구소송이나 가처분 신청을 제기해 승소했을 때만 판매를 금지할 수 있었는데, 앞으로는 법원 판결 없이도 판매금지가 가능해지는 것이다.
다만 제네릭 신청자가 특허권자의 등재 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원이나 법원이 인정하면 제네릭 신청자는 '우선판매품목허가제도'를 통해 9개월간 해당 제네릭을 독점 판매할 수 있다.
특허권자가 제네릭 판매금지를 신청하기 위해서는 특허소송 등을 제기해야하고, 우선판매품목허가제에 따른 독점권을 갖기 위해서는 후발주자도 적극적으로 특허 도전에 나서야하기 때문에 앞으로 의약품 특허소송이 더욱 늘어날 전망이다.
아울러 오리지널 업체의 판매금지 신청으로 복제약 출시가 늦어지면서 환자들의 약값 부담과 건강보험재정 부담이 커질 것이라는 우려도 제기되고 있다.
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