허가된 희귀의약품 10개중 4개꼴로 유통되지 않아(종합)
희귀질환자 치료 위해 안정적 공급 관리체계 마련 필요
(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 허가를 받았지만, 시중에는 공급되지 않는 희귀의약품이 10개 중 4개꼴이라는 분석결과가 나왔다.
현재 국내에 공급되는 희귀의약품은 대부분 외국에서 개발돼 수입된 제품으로, 세계적으로 독점 공급되는 경우가 많아 공급중단 가능성에 노출돼 있다.
한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 11일 '희귀의약품의 공급 중단실태와 정책과제'란 보고서에서 이같이 밝혔다.
박 연구위원은 한국희귀의약품센터가 2013년 9월 현재 발표한 비(非)유통 희귀의약품 목록과 식품의약품안전처가 1993~2013년 8월 허가한 희귀의약품 139개 성분 293개 제품을 비교 분석했다.
분석결과, 분석대상 희귀의약품 293개 제품 중에서 116개(38.4%)가 2013년 9월 현재 공급되지 않고 있었다. 유통되지 않는 희귀의약품 116개 중에서 2011~2013년 허가된 제품은 53개(45.6%)로, 비교적 최근에 허가된 제품이 많았다.
비유통 희귀의약품 중에서 83개 제품은 건강보험에서 비용을 지원하는 보험급여 약인데도 시장에 유통되지 않았다. 보험급여 약이면서 공급되지 않은 제품 83개 중에서는 2011~2013년 허가된 제품은 48개(57.8%)에 달했다.
2011~2013년 허가된 희귀의약품 중에서는 절반 이상이 공급되지 않고 있었고, 유통되지 않은 제품 대부분은 건강보험 급여 의약품이었다.
2007년 이후 건강보험에 보험약으로 등재된 희귀의약품은 희귀질환자의 진료에 필수적인 치료제일 가능성이 크다. 그럼에도, 2007년 이후 허가된 희귀의약품 160개 중에서 66개(41.3%) 제품이 건강보험의 적용을 받는 보험급여 의약품이면서도 유통되지 않고 있었다.
특히 성분으로 보면, 조사대상 희귀의약품 139개 성분 중에서 50개 성분은 성분 내 모든 희귀의약품이 공급되지 않고 있었다.
박 연구위원에 따르면 수입 의약품은 국내 수요와 상관없이 일단 허가를 받아놓고 공급 여부를 탐색하는 경우가 많다. 실제로 허가를 받고도 시중에 공급되지 않은 비유통 희귀의약품 대부분은 국내에 해당 환자가 거의 없거나 대체 치료제가 있는 등의 여러 가지 이유로 국내에 한 번도 공급되지 않았던 제품이다.
따라서 비유통 희귀의약품으로 말미암아 희귀질환자의 치료에 어려움을 겪거나 차질을 빚는 등의 문제가 곧바로 발생하는 것은 아니다고 박 연구위원은 지적했다.
나아가 우리나라는 제약사가 수입 또는 생산 공급하지 않더라도, 환자가 필요한 의약품을 처방받아오면 한국희귀의약품센터가 직접 수입해 환자에게 공급하는 절차가 있기에 희귀질환자가 국내에 약이 없어서 공급받지 못하는 문제는 거의 없다고 그는 강조했다.
박 연구위원은 다만 제약사가 수입하거나 생산해 공급하는 게 희귀질환자가 비용을 덜 내고 치료제에 안정적으로 접근할 수 있는 확실한 방법이라며 희귀의약품의 안정적 공급을 위해 ▲ 희귀의약품 공급관리를 체계화하고 ▲ 건강보험 보장성을 강화하며 ▲ 시장독점권을 누리는 희귀의약품에 대해서는 안정 공급 의무를 부과하는 등의 대책이 필요하다고 제안했다.
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