위해도 높은 의료기기 임상시험 자료 제출 의무화
(서울=연합뉴스) 고미혜 기자 = 식품의약품안전처는 인체에 미치는 영향이 큰 일부 의료기기에 대해 임상시험 자료 제출을 의무화하는 내용의 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 4일 밝혔다.
현재는 이미 허가 받은 의료기기와 본질적으로 동등한 경우에는 임상시험에 관한 자료의 제출을 면제하고 있으나 개정안에서는 4등급 고위해도 의료기기 중 임상적 유효성 확인이 필요한 의료기기는 반드시 임상시험 자료를 제출하도록 했다.
대상 의료기기는 인간의 생명유지 목적으로 사용되는 이식형 인공심장박동기를 비롯해 위내 식욕억제용 밴드, 혈관용 스텐트, 실리콘겔인공유방 등 63종이다.
식약처는 아울러 중고의료기기의 유통을 활성화하기 위해 잠재적 위험성이 거의 없는 1등급 의료기기 가운데 중고 유통시에 검사필증을 부착하지 않아도 되는 의료기기 범위를 확대한다.
또 멸균 의료기기의 경우 현재는 무균시험 자료를 통해서 멸균 적합성 여부를 확인하고 있으나, 앞으로는 국제 조화된 멸균 안전성 입증자료도 인정하는 것으로 기준을 완화할 예정이다.
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